Demandé par : Herr Prof. Dr. Vladimir Sharp BA | Dernière mise à jour : 18 janvier 2021
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La déclaration de conformité CE est une déclaration juridiquement contraignante du fabricant de la machine ou de son mandataire. La déclaration de conformité CE doit être signée au nom du fabricant ou du mandataire.
Qui signe la déclaration de conformité des dispositifs médicaux ?
En conséquence, une déclaration de conformité doit contenir : Le nom et l’adresse du fabricant ou de son mandataire. … la déclaration selon laquelle le fabricant est seul responsable de la délivrance de la déclaration de conformité. Objet de la déclaration : Informations sur le produit (nom, type ou numéro de modèle)
Qui peut délivrer la déclaration UE de conformité ?
Guide de la Directive Machines 2006/42/CE : La déclaration de conformité CE peut être signée par le directeur général de l’entreprise concernée ou un autre représentant de l’entreprise à qui cette responsabilité a été déléguée.
Une déclaration de conformité est-elle obligatoire ?
Selon l’article 5 du DM « Mise sur le marché et mise en service », le fabricant d’une machine (ou son mandataire) est tenu de … remplir la déclaration de conformité et de s’assurer qu’elle accompagne la machine et. apposer le marquage CE.
Quand avez-vous besoin d’un marquage CE ?
Quand faut-il apposer un marquage CE ? Le marquage CE doit toujours être apposé AVANT la première mise sur le marché d’un produit. … Ceci afin de s’assurer que le produit ou la machine répond à toutes les exigences des directives pertinentes.
Marquage CE expliqué | avec l’expert IHK Peter Schmidt
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Que signifie le marquage CE ?
Directives CE et marques CE
L’abréviation « CE » signifie « Communauté Européenne », qui signifie en français « Communauté européenne ». Il s’agit de réglementations harmonisées à l’échelle de l’UE. Cela devrait simplifier la circulation européenne des marchandises.
Combien coûte le marquage CE ?
Le marquage proprement dit n’entraîne aucun coût, contrairement au test de confirmation de la conformité CE. Le montant des coûts dépend du domaine d’application du produit respectif, du type de produit, de la complexité du produit et des directives du produit.
Qui a besoin d’une déclaration de conformité ?
La déclaration de conformité doit être délivrée et signée par la personne qui met le produit sur le marché européen, le plus souvent le fabricant ou l’importateur d’un produit. La déclaration de conformité n’est jamais délivrée par un organisme notifié ou une maison d’essai.
Quelles normes en déclaration de conformité ?
Fondamentalement, on peut dire que toutes les directives applicables doivent être énumérées dans la déclaration de conformité. Cependant, la conformité du produit à la directive peut également être certifiée via des normes harmonisées. Ou on se réfère à « l’état de l’art ».
Qu’est-ce qu’une déclaration de conformité ?
Avec une déclaration de conformité, le fabricant confirme que ses produits sont conformes aux exigences légales européennes. L’évaluation de la conformité précède la déclaration de conformité. … En apposant le marquage CE sur le produit, le fabricant rend visible sa déclaration de conformité.
Qui est autorisé à créer le marquage CE ?
Apposition du marquage CE
Le marquage CE doit être apposé par le fabricant lui-même ou par son mandataire établi dans la Communauté. Il faut s’assurer que le marquage CE a une certaine proportion prescrite, est clairement visible, lisible et apposé de manière permanente.
Qui peut certifier CE ?
Avec le marquage CE, le fabricant, le distributeur ou le représentant de l’UE déclare conformément au règlement UE 765/2008, « que le produit satisfait aux exigences applicables qui sont spécifiées dans la législation d’harmonisation de la Communauté concernant son apposition.
Que doit contenir la déclaration UE de conformité ?
Comment créer une déclaration de conformité
En tant que fabricant, vous êtes tenu d’établir la déclaration UE de conformité. Celle-ci doit contenir les éléments suivants : Votre nom et votre adresse professionnelle complète ou
Quelle est la durée de validité d’une déclaration de conformité ?
La déclaration de conformité doit être disponible pour inspection par les autorités nationales pendant au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit.
Que sont les dispositifs médicaux de classe 1 ?
Les dispositifs médicaux de classe 1s, 1r et 1m font exception : 1s : Produits mis sur le marché à l’état stérile. 1r : Instruments chirurgicaux réutilisables (r signifie « réutilisable ») 1m : Produits avec une fonction de mesure.
Quand une norme est-elle harmonisée ?
Les normes harmonisées sont une catégorie spéciale de normes européennes commandées par la Commission européenne à un organisme européen de normalisation. Environ 20 % de toutes les normes européennes sont élaborées à la suite d’un mandat de normalisation de la Commission européenne.
A quoi ressemble une déclaration de conformité ?
Selon la directive Machines, la déclaration de conformité doit contenir au moins les informations suivantes : Nom de l’entreprise. Adresse complète du fabricant et du représentant autorisé s’il y en a un. Nom et adresse de la personne autorisée à compiler la documentation technique.
À quoi ressemble une déclaration de conformité CE ?
À quoi doit ressembler le marquage CE ? Il existe une police de caractères prescrite pour le marquage CE que vous devez respecter si les produits en sont marqués. … De plus, le marquage CE doit mesurer au moins 5 mm de haut. Vous pouvez télécharger un modèle officiel de la Commission européenne sur le site Web de l’UE.
Quand êtes-vous fabricant ?
§ 2 n° 14 ProdSG : Fabricant est toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou le fait développer ou fabriquer et commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque.
